新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力 同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力
本周新药行情回顾：2023 年5 月22 日-2023 年5 月26 日，新药板块涨幅前5 企业：亘喜生物（17.6%）、众生药业（8.6%）、康乃德（5.5%）、贝达药业（4.9%）、乐普生物（4.8%）。跌幅前5 企业：
(相关资料图)
复宏汉霖（-10.7%）、康诺亚（-9.9%）、传奇生物（9.5%）、德琪医药（-7.9%）、加科思（-7.1%）。
本周新药行业重点分析：近日，ASCO 2023 会议摘要公开，多个TROP2 ADC 的最新数据披露，其中：阿斯利康/第一三共披露了TROP2ADC Datopotamab deruxtecan 在NSCLC 一线治疗的优异数据，该数据表明Trop2 ADC 有潜力在NSCLC 一线标准治疗中取代目前化疗，与PD-1 单抗联用实现无化疗治疗方案，Trop2 ADC 市场空间进一步提升；此外，科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2 ADC SKB264针对NSCLC 后线治疗的数据，其在EGFRmut NSCLC 后线治疗表现优异，呈现同类产品中BIC 的潜力。
（1）阿斯利康/第一三共：Trop2 ADC + PD-1 单抗展现NSCLC 一线无化疗方案潜力
本次披露的研究中，阿斯利康/第一三共TROP2 ADC Datopotamabderuxtecan 联合K 药PD-1 单抗帕博利珠单抗二联疗法在20 例可评估的NSCLC 一线治疗患者中ORR 达60%，而在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS 达10.8 个月；而联合K 药再联合化疗的三联疗法在42 例可评估的NSCLC 一线治疗患者中ORR 达55%，在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS 达7.8 个月；Trop2 ADC + PD-1 单抗二联疗法对比Trop2 ADC + PD-1 单抗 + 化疗的三联疗法在ORR 和mPFS 上均显示一定优势。非头对头对比目前标准一线疗法K 药联合化疗二联疗法的数据，上述数据在ORR 与mPFS 上不弱于现有标准疗法，我们认为未来Trop2 ADC 有潜力在NSCLC 一线治疗中取代目前化疗，与PD-1 单抗联用实现无化疗治疗方案。
（2）科伦博泰TROP2 ADC SKB264 针对EGFRmut NSCLC 后线治疗数据优异，呈现BIC 潜力
本次会议上科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2 ADC SKB264 在NSCLC 后线治疗中的临床数据，根据已披露摘要数据，SKB264 在20例可评估的EGFRmut NSCLC 患者（患者既往经过TKI 治疗且耐药，且 50%患者既往经过至少一种化疗）的后线治疗中临床数据非头对头对比优于同类药物阿斯利康/ 第一三共TROP2 ADC Datopotamabderuxtecan、第一三共 HER3 ADC Patritumab Deruxtecan、以及强生EGFR×c-Met 双抗Amivantamab。科伦博泰TROP2 ADC SKB264 针对EGFRmut NSCLC 后线治疗数据优异，对比同类产品显示出BIC 潜力，且超过既往其他ADC、双抗已披露的数据。
本周新药获批&受理情况：
本周国内6 个新药或新适应症获批上市，35 个新药获批IND，33 个新药IND 获受理，7 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）5 月23 日，百济神州宣布抗PD-1 抗体替雷利珠单抗的第11 项新适应症上市申请已正式获批，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。
（2）5 月22 日，君实宣布抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理，联合注射用紫杉醇、用于PD-L1 阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。
（3）5 月26 日，和黄医药宣布美国FDA 已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请， 并予以优先审评。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）5 月22 日，辉瑞宣布口服GLP-1 小分子激动剂danuglipron 治疗糖尿病2b 期临床数据发表在JAMA 期刊上。经过16 周治疗，相对于安慰剂组，患者80mg、120mg 剂量组的Hb1Ac 分别下降0.94%、1.16%，体重分别降低2.04kg 和4.17kg。
（2）5 月22 日，礼来宣布启动首个针对肥胖症适应症的3 期临床ATTAIN-1 试验，评估每日1 次口服Orforglipron 用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。
（3）5 月24 日，Mirati Therapeutics 宣布Sitravatinib 的3 期临床未达OS 终点，Sitravatinib+Opdivo 联合二线/三线治疗非鳞状非小细胞肺癌相比多西他赛化疗没有统计学优势。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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